Принудительное лицензирование фармпрепаратов: в продолжение дискуссии. Энциклопедия решений
Екатерина Николаева, юрисконсульт ГОУ ВПО "Российская академия правосудия".
В соответствии со ст. 1239 ГК РФ решение суда можно рассматривать в качестве основания возникновения права использования объекта интеллектуальных прав (принудительная лицензия). Такое решение может быть вынесено только в определенных Гражданским кодексом случаях.
Правовая регламентация
Согласно ст. 1239 ГК РФ "суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении этому лицу на указанных в решении суда условиях права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия)".
Стоит отметить, что перечень результатов интеллектуальной деятельности, использование которых допускается на основании решения суда, является исчерпывающим. В этот перечень входят: изобретения, промышленные образцы, полезные модели и селекционные достижения.
Ранее действующее законодательство допускало выдачу принудительной неисключительной лицензии. Любое лицо, которое желало использовать изобретение, полезную модель или промышленный образец, при наличии необходимых условий (патентообладатель не использовал патент в течение четырех лет и отказался без уважительных на то причин заключить лицензионный договор) имело возможность обратиться в Высшую патентную палату с просьбой о предоставлении принудительной лицензии. В свою очередь Высшая патентная палата имела право выдать такому лицу неисключительную лицензию. В лицензии должны были быть предусмотрены: пределы использования, сроки, порядок и размер выплат.
Правила и порядок выдачи принудительной лицензии по современному законодательству несколько отличаются от указанных выше. В настоящее время выдача принудительной лицензии осуществляется в соответствии со ст. 1362 и ст. 1423 ГК РФ.
Исходя из смысла данных статей гражданское дело о выдаче принудительной лицензии может быть возбуждено только при наличии права на иск. Это право возникает у лица, желающего использовать результат интеллектуальной деятельности при условии отказа патентообладателя от заключения лицензионного договора. Условия выдачи принудительной лицензии на изобретения, промышленные образцы, полезные модели и селекционные достижения несколько отличаются друг от друга и поэтому будут рассмотрены отдельно.
Условия рассмотрения спора
Любое заинтересованное лицо, которое желает использовать изобретение, полезную модель или промышленный образец, обладает правом на иск только при наличии следующих обстоятельств:
- изобретение или промышленный образец не используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента;
- полезная модель не используется патентообладателем в течение трех лет со дня выдачи патента.
Однако заинтересованное лицо вправе обратиться в суд, только если последствиями приведенных обстоятельств является недостаточное предложение соответствующих товаров, работ или услуг на рынке. Иными словами, если бездействие патентообладателя приводит к превышению спроса над предложением, что может стать причиной дефицита тех или иных товаров, работ или услуг на рынке. Прежде чем пойти в суд, заинтересованное лицо должно обратиться к патентообладателю с предложением заключить лицензионный договор на условиях, соответствующих сложившейся практике. Только при отказе патентообладателя от заключения договора в письменной форме возникает право на иск.
В этом случае заинтересованное лицо имеет бесспорное право на обращение в арбитражный суд с иском о предоставлении принудительной (неисключительной) лицензии. Особенность такого иска заключается в том, что истец обязан в исковом заявлении указать предлагаемые им условия предоставления лицензии, в частности объем использования, размер, порядок и сроки выплаты вознаграждения. Истец также обязан предоставить доказательства, подтверждающие факт неиспользования патентообладателем изобретения, промышленного образца или полезной модели, а также доказательства, подтверждающие дефицит соответствующих товаров, работ и услуг на рынке и его взаимосвязь с бездействием патентообладателя.
Вынесение по делу решения суда в пользу истца возможно только при условии, что патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами.
Кроме того, право на аналогичный иск может возникнуть у лица, обладающего вторым патентом на зависимое от другого объекта патентных прав изобретение. Обязательным условием возникновения права на иск является невозможность использования изобретения обладателем исключительных прав без нарушения прав обладателя первого патента на изобретение или полезную модель.
В иске также должны быть указаны: объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и срок осуществления выплат вознаграждения. Выдача принудительной (неисключительной) лицензии возможна только в случае, если патентообладатель, которому принадлежит исключительное право на зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.
В перечисленных выше случаях суд принимает решение о предоставлении принудительной (неисключительной) лицензии, а также условиях использования изобретения, промышленного образца или полезной модели. Установленный решением суда суммарный размер платежей не должен быть ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах. Использование объекта патентных прав на основании принудительной лицензии возможно только на территории РФ.
Принудительная лицензия не лишает ответчика права выдачи лицензии третьим лицам. Действие принудительной лицензии может быть прекращено в судебном порядке.
Селекционное достижение
Способы использования селекционных достижений немного отличаются от способов использования изобретений, промышленных образцов и полезных моделей. Поэтому одно из обстоятельств, способствующих возникновению права на иск у заинтересованного лица, - отказ патентообладателя от заключения лицензионного договора на производство или реализацию семян, племенного материала.
Таким образом, принудительная лицензия представляет собой основание возникновения права использования селекционного достижения способами, предусмотренными подп. 1 и 3 п. 3 ст. 1421 ГК РФ, то есть путем производства и предложения к продаже. В отличие от принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец основанием для предоставления права использования селекционного достижения является не факт неиспользования результата интеллектуальных прав, а именно отказ от заключения договора. Особым условием возникновения права на иск считается срок, по истечении которого действуют правила ст. 1423 ГК РФ.
В соответствии с п. 1 ст. 1423 ГК РФ заинтересованное лицо может обратиться в суд с иском к патентообладателю только по истечении трех лет со дня выдачи патента на селекционное достижение. Думается, что потенциальный истец должен получить не просто отказ от заключения договора, а именно аргументированный письменный отказ патентообладателя. Истец должен доказать суду неправомерность такого отказа, повлекшего нарушение его прав.
Если ответчик не сможет доказать законность и обоснованность отказа от заключения договора, суд, принимая во внимание изложенные в исковых требованиях заинтересованного лица условия предоставления ему принудительной лицензии, в частности объем использования, размер, порядок и срок выплаты вознаграждения, выносит решение о выдаче принудительной лицензии.
Право использования селекционного достижения на основании принудительной лицензии действует только на территории РФ. Поскольку лицензия неисключительная, патентообладатель не утрачивает право на выдачу лицензий третьим лицам.
Стоит отметить, что действие принудительной лицензии может быть прекращено по иску патентообладателя, если:
- обладатель принудительной лицензии нарушает условия, на основании которых она была предоставлена;
- обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, изменились настолько, что если бы эти обстоятельства существовали на момент предоставления лицензии, она вообще не была бы предоставлена или была бы предоставлена на иных условиях.
На основании решения суда федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (Роспатент) осуществляет государственную регистрацию принудительной (неисключительной) лицензии.
Подведем итоги
В сфере интеллектуальной собственности воля обладателя исключительного права не всегда имеет приоритет перед интересами общества. Стоит задуматься о том, почему законодатель допускает выдачу принудительной лицензии на 4 результата интеллектуальной деятельности из 16 указанных в п. 1 ст. 1225 ГК РФ?
Объекты авторских и смежных прав призваны удовлетворять духовные потребности населения. Топологии интегральных микросхем, секрет производства, средства индивидуализации работ, товаров и услуг напрямую не связаны с потребителем. При этом нехватка на рынке товаров, работ и услуг, связанная с неиспользованием или недостаточным использованием объектов патентных прав, существенно влияет на интересы общества. Так, отказ патентообладателя от предоставления права на продажу семян может существенно повлиять на урожай зерна и т.п.
Если в большинстве случаев при заключении договора, предусмотренного частью второй ГК РФ, нарушается право одного конкретного лица, то в случае отказа от заключения лицензионного договора на право использования объекта патентных прав может быть нарушено не только право лица, которому было отказано в заключении договора, но и неограниченного круга лиц - потребителей тех или иных товаров, работ или услуг. Представляется, что АПК РФ должен содержать главу под названием "Рассмотрение споров о выдаче принудительной лицензии".
Под принудительной лицензией принято понимать разрешение, выдаваемое государственными органами на возмездной основе за использование запатентованной технологии без согласия автора, но с осуществлением выплаты ему вознаграждения. При ситуации конфликта между автором запатентованной технологии и производителя товаров (работ, услуг) применяется судебный порядок разрешения спора, в рамках которого патентодержателя принуждают к заключению лицензионного договора.
Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в РФ
Порядок получения принудительной лицензии в Российской Федерации регулируется ч. 4 ГК РФ. В частности, в ст. 1239 установлено определение такой лицензии, а порядок ее получения регламентирован ст. 1362, 1423. Таким образом, получить лицензию в принудительном порядке можно на следующих основаниях:
- если технология изобретения недостаточно используется в срок, не превышающий четырех лет с момента ее оформления;
- если на рынке присутствует явно недостаточное количество товаров, услуг и определенных работ, производимых с использованием запатентованной технологии;
- если невозможно производство товаров, работ и услуг другим автором патента без использования этой технологии, на выдачу которой ее владелец не дает своего согласия.
Также в случае если технология (запатентованная) используется при производстве товаров, сервиса (то есть услуг) или определенных работ без соответствующего разрешения, то автор патента может обратиться в суд за понуждением к получению простого патента и выплатой вознаграждения.
Вышеуказанные являются основой для обращения в суд за принуждением к выдаче простой или неисключительной лицензии на технологию или разработку.
Следующая должна содержаться в исковом заявлении:
- обстоятельства, ввиду которых необходимо принуждение к получению соответствующего разрешения на использование технологии;
- условия, на которых должна быть предоставлена простая лицензия;
- сумма платежей и сроки их уплаты.
При этом если обстоятельства, при которых автор патента не использует технологию в достаточном количестве изделий (работ, услуг для насыщения рынка) будут устранены, то он имеет право обратиться в суд за отзывом лицензии.
Первую заявку на получение простой лицензии (неисключительной) для использования технологии необходимо подавать в Роспатент. Если обращение не содержит информации, касающейся государственной тайны, то Роспатент разрешает подачу такой заявки за рубеж. За несоблюдение этого порядка предусмотрена административная ответственность, а за разглашение государственной тайны надзорные органы РФ могут привлечь к уголовной ответственности.
Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в США
В Америке предусмотрено положение, по которому даже уклонение от выдачи лицензии не может являться основанием для принуждения к предоставлению разрешения. В США по настоянию уполномоченной делегации, участвующей в Уругвайском раунде ВТО, выдача принудительных разрешений на использование запатентованных технологий была запрещена соглашением ТРИПС. Однако некоторые возможности, касающиеся понуждения автора к выдаче соответствующего разрешения, в этом соглашении предусмотрены:
- организация, желающая получить неисключительную лицензию, должна обратиться в ОИС;
- разрешение будет предоставлено только в том случае, если доказано применение антиконкурентных действий автором запатентованной технологии;
- допускается предоставление принудительной неисключительной лицензии в случае необходимости получения доступа к такой разработке автору зависимого патента.
Так, возможности получения принудительного разрешения на использование технологии описываются в ст. 30, 31 и 40 соглашения ТРИПС. При понуждении к выдаче лицензионных прав должны учитываться интересы его автора, в частности, не должны быть ущемлены его права и интересы. Все формулировки соглашения ТРИПС, касающиеся выдачи лицензий по принуждению достаточно абстрактны и внесены в соглашение по настоянию других стран, входящих в состав ВТО. США же придерживается политики о недопустимости подобного принуждения к выдаче разрешения на использование запатентованных технологий.
Принудительная лицензия
Под принудительной лицензией понимается предоставление лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу, на основании решения суда и на указанных в решении суда условиях. Такое решение может быть принято судом только в случаях, прямо предусмотренных ГК РФ (ст. 1239 ГК РФ).
Решение о предоставлении принудительной лицензии принимается судом в порядке искового производства. Ответчиком по иску является патентообладатель.
Внимание
Во всех случаях принудительная лицензия может быть только простой (неисключительной). Она может быть предоставлена только по решению суда по основаниям и в порядке, предусмотренным ст.ст. 1362 и ГК РФ.
Условия предоставления принудительной лицензии указываются в резолютивной части судебного акта. В частности, суд устанавливает суммарный размер платежей за такую лицензию, который не должен быть ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах (п. 1 ст. 1362 , п. 1 ст. 1423 ГК РФ, п. 18 постановления Пленума ВС РФ и Пленума ВАС РФ от 26.03.2009 N 5/29). На основании решения суда уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Роспатент, Минсельхоз России) регистрирует предоставление лицензиату права использования изобретения, полезной модели, промышленного образца, селекционного достижения на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии (п. 3 ст. 1362 , п. 2 ст. 1423 ГК РФ в редакции Федерального закона от 12.03.2014 N 35-ФЗ, вступившего в силу с 01.10.2014).
Действие принудительной лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя при наличии определенных оснований.
Для лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец, предоставленной в соответствии с п. 1 ст. 1362 ГК РФ, таким основанием является прекращение существования обстоятельств, которые обусловили предоставление такой лицензии, если их возникновение вновь маловероятно.
Для принудительной лицензии на селекционное достижение основанием может быть нарушение обладателем такой лицензии условий, на основании которых она была предоставлена, либо изменение обстоятельств, обусловивших предоставление такой лицензии, настолько, что, если бы эти обстоятельства существовали на момент предоставления лицензии, она вообще не была бы предоставлена или была бы предоставлена на значительно отличающихся условиях (п. 1 ст. 1362 , п. 4 ст. 1423 ГК РФ).
Односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим (п. 18 постановления Пленума ВС РФ и Пленума ВАС РФ от 26.03.2009 N 5/29).
1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель - в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.
Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.
Предоставление в соответствии с правилами настоящего пункта принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников, допускается исключительно для его некоммерческого использования в государственных, общественных и иных публичных интересах или для изменения положения, которое в установленном порядке признано нарушающим требования антимонопольного законодательства Российской Федерации.
2. Если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии. Полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента.
Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
В случае предоставления в соответствии с настоящим пунктом принудительной простой (неисключительной) лицензии обладатель патента на изобретение или полезную модель, право на использование которых предоставлено на основании указанной лицензии, также имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.
3. На основании решения суда, предусмотренного пунктами 1 и настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.
(см. текст в предыдущей редакции)
Фото с сайта www.verderflex.com
Фармацевтическая отрасль первой ощутит на себе результаты принятия поправок в ГК о принудительном лицензировании -согласно законодательной инициативе ФАС, производители лекарств, которые злоупотребляют доминирующим положением на рынке, могут остаться без лицензий на препараты. Так ведомство надеется сделать лекарства доступнее, а бизнес - ответственнее. Мера, выгодная для производителей дженериков и опасная для патентообладателей, предусмотрена в законодательстве большинства стран - хотя применяется очень редко. О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты.
Принудительные лицензии - явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Так, фармацевтиеская компания PFIZER вышла в 2002 году на рынок Египта. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме. Решение последовало вскоре после принятия ТРИПС - соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, созданного в рамках ВТО.
В ст. 31 Соглашения говорилось об использовании изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий - так, например, предполагаемый лицензиат должен был попытаться договориться с патентообладателем. Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости - конкретный перечень обстоятельств в статье не определен - можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили - это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными - ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного - ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран - доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям.
Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта - принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика. Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства.
Кто сможет забрать чужой патент
Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке.
Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев - это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения (ст. 1362 п.1), и невозможность использования своего изобретения из-за чужого патента, при наличии доказательств технических и экономических преимуществ первого перед вторым (ст. 1362 п. 2), напоминает Андрей Зеленин, партнёр Lidings . Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности (ст. 1360). Практика применения статей не востребована - за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г., а затем и четвёртой части ГК РФ не было выдано ни одной принудительной лицензии, подтверждает Вячеслав Угрюмов, партнёр международной юридической фирмы Gowling WLG .
"Отсутствие подобной практики, в том числе отсутствие обращения в суды с такими исками, говорит о том, что как такового дефицита (недостатка) лекарств на российском рынке ранее не возникало, или он решался другим путем. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", - полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP .
Очевидно, что сфера здравоохранения напрямую этими ситуациями не охватывается, полагает Зеленин. Так что вводимые поправки расширят существующие нормы, добавив поводы, по которым может быть выдана принудительная лицензия - дефицит на рынке и монопольное положение. "Социальная сфера более значима, чем правовой режим охраны", - сказал в ходе о защите прав интеллектуальной собственности Вадим Кузьмин, замначальника правового управления ФАС . Бизнес далеко не всегда стремится работать на благо населения, признал он. Однако, судя по предложенным изменениям в законодательство, делать это придётся. Впрочем, гарантий, что от принятия поправок в ГК стоит ждать только позитива, нет, считают юристы.
Кому помогут принудительные лицензии
Существует положительный аспект принятия поправок, отмечает Николай Вознесенский. Состоит он в том, что государство в лице антимонопольного органа получает инструмент защиты граждан в случае гуманитарной проблемы с лекарствами. Такого эффекта и добиваются антимонопольные органы - как отмечал Вадим Кузьмин, надо задуматься над соблюдением баланса публичных интересов и интересов правообладателя - особенно в условиях нарастания объёмов интеллектуальных прав, отметил Кузьмин: с учётом нынешней политико-экономической ситуации происходит отказ от поставки лекарственных средств по политическим причинам - и по причинам нерентабельности, и от складывающейся ситуации общество не выигрывает.
"Поправки существенно ускорят процесс импортозамещения и позволят российским производителям занять более выгодное положение на фармацевтическом рынке", - считает Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад" .
Риски принудительного лицензирования для российского фармрынка
Однако число рисков при стимулировании выдачи принудительных лицензий велико. Характерны они не только для России - это типичные риски, возникающие в странах, где широко используется подобная практика.
Основной риск - бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. "В первую очередь пострадают как раз производители иностранных препаратов, поскольку потеряют значительную часть рынка". Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин. Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки.
Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, - ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были - так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. "Принудительные лицензии убивают курицу, несущую золотые яйца, поскольку в конечном счёте могут привести к тому, что новые лекарственные средства перестанут поступать на рынок", - высказал опасения Вячеслав Угрюмов.
Вячеслав Угрюмов, партнёр Gowling WLG:
ФАС рубит сук, на котором сидит. Монополия - необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций.
Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, - это отдельный сложный вопрос, замечает он. Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно.
Ещё одна опасность - риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика.
В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия - элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.
Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs
Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs :При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.
Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда (который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий).
Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах,и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs . Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок - по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они.
Российские производители пессимизма юристов не разделяют. "На мой взгляд, эти "риски" являются надуманными, - считает Алексей Катков. - Любое производство лекарственных препаратов в Российской Федерации строго контролируется государственными органами. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок. К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались.
Мировая практика и российские вопросы
Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все - в развитых странах такая практика практически отсутствует.
Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году - однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин. "То ли индийские власти действительно рассматривают этот механизм как применяемый только в исключительных случаях, то ли первый прецедент сделал производителей-оригинаторов более договороспособными, и они стали активнее соглашаться на лицензии на добровольной основе. Возможно, именно на такой результат и рассчитывают инициаторы внесения изменений в росссийское законодательство", - отмечает он.
Национальное законодательство многих стран (США, ЕС, Канада, Великобритания, Китай) в той или иной форме дублирует или включает положения, аналогичные нормам Парижской Конвенции «Об охране промышленной собственности» о принудительной лицензии, а также положения ТРИПС. При этом в большинстве случаев выдача принудительной лицензии обусловлена наличием чрезвычайных ситуаций и необходимостью охраны общественных интересов, в том числе общественного здоровья, напоминают Ольга Безрукова и Валерия Волгина.
"С данной точки зрения можно сказать, что обсуждаемая законодательная инициатива в целом соответствует мировой практике. Однако вопрос заключается не только в том, насколько удачно будут сформулированы сами поправки, но также и в том, как и насколько добросовестно соответствующие нормы будут применяться судами, и не повлечет ли это массовую выдачу принудительных лицензий". Но как будет складываться практика - пока сказать сложно, но повод для опасения есть, говорит Владислав Угрюмов: "Это ящик Пандоры: если принудительную лицензию выдадут один раз, то успех воодушевит и другие компании, спровоцировав их на аналогичные действия".